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含新冠在内6项病毒核酸检测芯片试剂盒获欧盟CE认证

文章作者:来源:www.1985y.com.cn时间:2020-04-02



中新网3月27日电(周猛、王学智)3月26日,博博生物集团的6套呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法,简称BOO芯片试剂盒)通过了IVD CE认证。CE认证表明,该产品符合欧盟相关医疗器械指令的合规要求,并已进入欧盟市场。它将为欧洲新皇冠流行病的预防和控制提供一个强大而有效的检测工具。

3月26日,博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证(证书号:60354619-001)。 博奥生物集团供图

3月26日,BOO生物集团的六种呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)通过了CE-IVD认证(证书编号:-001)。BOO生物集团的核酸检测芯片试剂盒由BOO生物集团的子公司BOO Crystal与清华大学和华西医院共同设计开发。它包括六个呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法),其中包括新的冠状病毒(2019-nCoV),英文名称:呼吸道病毒核酸检测试剂盒(等温扩增芯片法)。

图为博奥生物集团旗下博奥晶典医学服务部牛鹏飞作为驰援武汉的技术检验团队成员之一,在火神山医院中工作。 博奥生物集团供图 摄

图为BOO生物集团旗下BOO精典医疗服务部成员牛鹏飞,作为技术检查小组成员,在火神山医院工作,帮助武汉。截至北京时间3月27日7: 00,美国约翰霍普金斯大学发布的实时数据显示,全球确诊的新发冠状动脉肺炎病例累计超过50万,死亡人数超过2.3万。

BOO芯片套件由中国工程院院士、清华大学医学院教授、BOO生物集团总裁景程领导。凭借在病原微生物精确诊断领域的丰富经验和技术积累,BOO集团率先开发了世界上唯一一种能够在1周内1.5小时内检测出新型冠状病毒(2019-nCoV)的“六种呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”,并于2月下旬获得国家食品药品监督管理局的紧急批准(注册证书)。国家机器说明)。

3月26日,博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证,并已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区。 博奥生物集团供图 摄

3月26日,BOO Biological Group的六种呼吸道病毒核酸检测芯片套件(恒温扩增芯片法)通过了CE-IVD认证,并已捐赠给疫情严重的国家和地区,如意大利和格鲁吉亚。BOO生物芯片试剂盒由BOO生物技术集团提供,并经欧盟CE-IVD认证,已在中国许多地方广泛使用。首批捐赠给武汉的12000人芯片试剂盒已在谢赫医院、同济医院、霍山医院和华中科技大学附属湖北省人民医院用于临床诊断和治疗。

检测时只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本,1.5小时内可一次检测出包括新型冠状病毒在内的六种常见呼吸道病毒,不仅有助于医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效识别流感患者和新发肺炎患者,从而实现患者的准确诊断和后续的准确治疗。

此次除了欧盟CE-IVD认证的6个呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)外,另一个涵盖呼吸道细菌感染快速检测的呼吸道致病菌核酸检测试剂盒及其配套仪器恒温扩增微流控核酸分析仪分别于2016年和2017年获得欧盟CE认证。到目前为止,BOO已开发出一套细菌和病毒全覆盖的呼吸道病原体核酸快速检测系统,不仅可用于发热门诊患者的快速鉴别诊断,也成为重症和危重患者治疗的有力武器。

3月26日,博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证,并已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区。 博奥生物集团供图 摄

3月26日,BOO Biological Group的六种呼吸道病毒核酸检测芯片套件(恒温扩增芯片法)通过了CE-IVD认证,并已捐赠给疫情严重的国家和地区,如意大利和格鲁吉亚。博鳌生物集团的“六种呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”已捐赠给意大利、格鲁吉亚等疫情严重的国家和地区。(完)

[主编:白嘉义]

此次除了欧盟CE-IVD认证的6个呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)外,另一个涵盖呼吸道细菌感染快速检测的呼吸道致病菌核酸检测试剂盒及其配套仪器恒温扩增微流控核酸分析仪分别于2016年和2017年获得欧盟CE认证。到目前为止,BOO已开发出一套细菌和病毒全覆盖的呼吸道病原体核酸快速检测系统,不仅可用于发热门诊患者的快速鉴别诊断,也成为重症和危重患者治疗的有力武器。

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